|
|||||||||||||||||||||
塑料蓋是目前瓶、罐、桶類(lèi)包裝的常用封裝形式，尤其在飲料、化工、醫藥領(lǐng)域的應用更為廣泛。當天我來(lái)了解下藥用塑料蓋的檢驗標準。本標準適用于以聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）為主要原料，采用注塑工藝成型的藥用塑料蓋。本標準僅適用于藥用塑料蓋。
【外觀(guān)】
取本品適量，在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測。應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。無(wú)殘缺、毛刺、砂眼、氣泡、凹陷、破裂，蓋螺紋無(wú)拉傷，扣位完整，無(wú)油污和雜質(zhì)點(diǎn)，蓋沿無(wú)飛邊。
【鑒別】
（1）紅外光譜
取本品適量，敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法（中華人們共和國藥典2005年版二部附錄ⅤC）測定，應與對照圖譜基本一致。
（2）密度
取本品2g，加水100mL，回流2小時(shí)，放冷，80干燥2小時(shí)后，精密稱(chēng)定（Wa）。再置適宜的溶劑（密度為d）中，精密稱(chēng)定（Ws）。按下式計算：
Wa
--------d
Wa-Ws
HDPE的密度應為0.935～0.965（g/cm3）
LDPE的密度應為0.910～0.935（g/cm3）
PP的密度應為0.900～0.915（g/cm3）。
【密封性】
（1）取本品適量，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。
（2）取本品適量，分別在瓶?jì)妊b入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶有抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶?jì)炔坏糜羞M(jìn)水或冒泡現象。
【溶出物試驗】溶出物試液的制備分別取本品平整部分內表面積600cm2（分割成長(cháng)5cm，寬0.3的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作一次。在30℃～40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200mL浸泡24小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷為空白液。
溶液澄清度
取水浸泡液20ml置納氏比色管中，照澄清度檢查法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅨB）測定，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號渾濁標準液比較，不得更濃。
重金屬
精密量取水浸液20mL，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL，依法檢查（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅨE法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
PH變化值
取水浸泡液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，照PH值測定法（中華人民共和國藥典2005版二部附錄ⅦG）測定，二者之差不得過(guò)1.0。
紫外吸收度
除另有規定外，取水浸泡液適量，以水空白液為對照，照分光光度法（中華人民共和國藥典2005版二部附錄ⅤA）測定，220～360nm波長(cháng)間的吸收度不得過(guò)0.10。
易氧化物
精密量取水浸液20mL，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002moI/L）20mL與稀硫酸1mL，沸煮3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01moI/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25mL，繼續滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5mL。
不揮發(fā)物
分別取水、65%乙醇、正已烷浸出液與空白液各取50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后，精密稱(chēng)定，水不揮發(fā)物殘渣與空白液殘渣之差不得過(guò)12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過(guò)50.0mg；正已烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過(guò)75.0mg。
【脫色試驗】
（著(zhù)色瓶）分別取試蓋表面積50cm2（以?xún)缺砻嬗嫞�，剪�?×0.3cm小片，分置三個(gè)具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60℃±2℃、2小時(shí)），65%乙醇溶液（25℃±2℃、2小時(shí)），正已烷（25℃±2℃、2小時(shí)）50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65%乙醇溶液、正已烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。
【微生物限度】取數個(gè)試蓋，在配套瓶中加入1/2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄VIIIC）測定。細菌數每瓶不得過(guò)100個(gè)，霉菌、酵母菌數每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出。
【異常毒性】
將試蓋用水清洗干凈后，剪碎，取500cm2(以?xún)缺砻娣e計)，加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻后備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪC），應符合規定。
【貯藏】藥用塑料蓋的內包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。
